2016/2/25
- 事例紹介その①
事例その①『漢方製剤、生薬製剤の製造』
最大容積5000Lの抽出釜を複数有し、主に熱水抽出を行います。漢方薬は複数の生薬から処方が構成されており、成分定量が義務付けられている生薬も最近は多くなってきました。残留農薬の管理も必要です。
≪お客様とのご相談内容≫
・処方内容(処方名と満量~半量)
・剤形(細粒、顆粒など)
・分包の形態と包数
・製造数量
・試験実施の負担とその費用
・製造販売社の選択
・承認申請後の疑義紹介への対応
顆粒は乾燥エキスを製した後に乾式顆粒機を用いて製造します。細粒は流動層造粒機を用いて製造します。
分包は4方シールとスティックが可能です。剤形、分包形態、どちらもお気に召す形を選択いただけます。
その他の剤形、例えば液剤やシロップ剤の試作も可能です。弊社では生産機は設備していませんが、プロトタイプをご覧いただいた後に両社で改善点を話し合い、製造委託先を選定して商品化を行います。
弊社ではお客様のご負担で申請試験を請け負うことも行っています。過去から培われた成分定量や確認試験の経験をフル活用しています。
また申請後の当局からの疑義照会についても短期間で回答し、お客様にはご満足いただいております。