薬事申請サポート

こんなことで困っていませんか？

: 生薬や漢方薬を扱いたいけど、薬事関連事項がよく分からない

: 忙しく承認申請書の作成に手が回らない

商品企画段階における医薬品等の承認前例調査や申請区分に応じた処方設計のご提案をいたします。また、必要に応じて事前の行政相談も承ります。

企画・設計等のご提案をさせていただいた商品について、貴社に代わって承認申請書や添付資料を作成することが可能です。

: 審査当局からの疑義照会に対応できるか心配

: そのほか薬事・申請関係でお困りのことがあれば、ご相談ください

私たち松浦薬業には、これまで300品目以上の漢方・生薬製剤の承認を受けてきた実績と経験があります。これらを活かし、審査当局からの疑義照会について、適切な回答のお手伝いをするなど、承認申請から取得までをサポートいたします。

疑義照会に対する真摯な取り組み

医薬品業界においては、承認申請した薬に審査当局から質問状が送付されます。
これを『疑義照会』といいますが、業界担当者にとっては大きな作業であり、負担でもあります。

こんなことでお困りではありませんか？

松浦薬業が扱う商品は医薬品医療機器総合機構（PMDA）とのやりとりが中心ですが、数多くの対応実績があります。弊社商品の疑義照会だけでなく、弊社原薬を配合いただくお客様への疑義照会にもお手伝いさせていただいています。どんな小さな案件でも誠実に全力で迅速に対応し、2012年度は7件、2013年度も現在まで6件の処理を行い、お客様の承認取得に貢献してきました。

※1）2012年度約80件、2013年度約50件

お問い合わせ

担当者インタビュー　　薬事申請課長　浅井和広

日常の業務内容

薬事申請課では、課員とともに製造販売したい医薬品について、技術・開発部から提出された試験データをもとに、承認を受けるために必要な書類の作成・点検を行います。医薬品医療機器総合機構（PMDA）あるいは都道府県への申請や届出という製造販売承認を取得するための業務を主に行っています。
申請した書類の内容については、行政より疑義照会を受けることもあるため、その対応・回答も、技術・開発部と協力して行っています。

疑義照会のおおよその処理時間

追加の試験や社外での調査が必要な場合を除くと、自社の場合は疑義照会を受けてから平均して１２日前後で回答しています。原薬を納めているお客様からの照会対応依頼については、『より迅速に』をモットーに3日程度で回答案を提示しています。

先駆けとなった印象に残る処理経験

薄層クロマトグラフィー（TLC）を使った確認試験において、弊社では15年以上前から標準溶液に単一標準品を使用した場合はRf値の設定を行っていません。この件について過去何十件とRf値を設定するよう照会を受けてきましたが、その都度不要である根拠を説明し理解をいただいてきました。その結果として、現在では日局収載の漢方処方エキス等については、確認試験で標準溶液に単一標準品を使用した場合、Rf値は設定されなくなりました。